国内首款硬膜下植入式柔性脑机接口进入创新审查绿色通道
2026 年 7 月，脑虎科技自主研发的 “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示，正式进入创新医疗器械特别审查程序（即 “绿色通道”）。这是国内首个进入该通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，填补了国内高端侵入式脑机接口临床转化的空白。
脑机接口技术是连接人脑与外部设备的桥梁，通过采集、解析大脑神经信号，实现大脑对外部设备的直接控制。硬膜下植入式柔性脑机接口属于侵入式脑机接口，需通过手术将柔性电极植入大脑硬膜下区域，具有信号采集精度高、稳定性强、长期植入兼容性好等优势，主要用于治疗脑卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化等导致的运动功能障碍患者，帮助其恢复手部运动、独立生活能力。
此次获批进入绿色通道，意味着该产品将享受加快审评、优先审批等政策支持，大幅缩短上市周期。国家药监局明确将侵入式 / 植入式脑机接口统一按最高规格的 “第三类医疗器械” 管理，凸显对该领域技术安全与临床应用的严格监管，也为行业规范化发展提供制度保障。
从行业价值来看，该事件标志着我国脑机接口产业从实验室研发迈向临床转化的关键一步。此前，全球侵入式脑机接口领域主要由美国 Neuralink 等企业主导，我国长期处于追赶状态。此次突破不仅提升了我国在全球脑科学领域的话语权，更推动神经工程、材料科学、临床医学等多学科交叉融合，带动高端医疗器械产业升级。
未来，该产品若成功上市，将为千万运动功能障碍患者带来康复希望，推动脑机接口技术在医疗康复、辅助生活等领域的规模化应用。同时，也将吸引更多资本与人才涌入脑机接口赛道，加速我国脑科学与类脑智能产业生态构建，为健康中国建设提供硬核科技支撑。
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