放射性药物合成仪
一、概述
放射性药物合成仪是陕西正泽生物技术有限公司的核心产品线，涵盖单次合成（X1型）、双批次（X2型）、五批次量产（C5型）及科研多功能（FCN/Fn型）全系设备。其采用密闭流路集成设计，支持¹⁸F-FDG、⁶⁸Ga-PSMA等20余种核素制备，合成效率达≥70%（¹⁸F-FDG未校正），放射化学纯度≥99.9%，超越2020版《中国药典》标准。设备集成色标编码防错系统与AI控制模块，支持远程操作及GMP合规生产，已广泛应用于三甲医院与核药企业，突破进口设备技术垄断，推动国产放射性药物制备成本降低40%以上。
二、核心产品
放射性药物合成仪家族
| 型号 | 核心功能 | 技术突破 |
|---|---|---|
| PET-IFB-X1 | 单次合成，支持¹⁸F-FDG/PSMA/NaF等 | 密闭防错设计，残留乙醇＜药典标准 |
| PET-IFB-X2 | 双批次连续合成 | 一次装载完成2次¹⁸F-FDG生产 |
| PET-IFB-C5 | 五批次量产（¹⁸F-FDG） | 效率≥70%，放射化学纯度≥99.9% |
| PET-IFB-FCN | 多功能合成（双反应管+HPLC纯化） | 支持¹⁸F/⁶⁴Cu/⁶⁸Ga/¹²⁴I等40+种药物 |
| PET-Cn-HPLC | ¹¹C专用合成（在线Triflate反应器） | 快速分离纯化，自由编辑新药界面 |
| PET-IFB-Ga68 | ⁶⁸Ga核素专用合成 | 双模式标记（间接/直接） |
医用小型回旋加速器
型号：Z12型（星速）、Z15型（旋速）
能量：12MeV/15MeV负氢离子加速
全球首创：人工智能控制系统
三、技术演进
1. 技术演进里程碑
| 代际 | 标志技术 | 突破点 |
|---|---|---|
| 早期 | 手动操作 | 操作复杂，辐射暴露风险高 |
| 第八代 | 基础自动化（如PET-IFB-X1） | 单次合成，符合GMP |
| 第九代 | 正泽PET-IFB-C5 | 全球首创五次连续合成 |
| 前沿 | 正泽PET-IFB-FCN | AI+HPLC全自动纯化，支持40+药物 |
四.、核心功能
全密闭操作：隔绝外界温压干扰，放射性废气定向收集。
多核素兼容：支持¹⁸F、⁶⁸Ga、¹¹C、⁶⁴Cu、²²⁵Ac等20余种核素标记。
智能纯化：集成半制备HPLC、在线浓缩、Triflate反应器。
-
远程控制：TCP/IP协议支持手机/PC远程启停。
五、正泽生物技术突破
1. 国产化首创技术
| 型号 | 技术突破 | 国际对标优势 |
|---|---|---|
| PET-IFB-C5 | 一次装载五批次¹⁸F-FDG合成 | 效率超进口设备40% |
| PET-IFB-FCN | 双反应管+在线HPLC纯化 | 唯一支持²²⁵Ac标记药物量产 |
| PET-IFB-Ga68 | 直接/间接双模⁶⁸Ga标记 | 防污染设计降低废液率50% |
2. 关键性能指标
合成效率：
¹⁸F-FDG ≥70%（中国药典要求＞90%纯度，正泽达≥99.9%）。
⁶⁸Ga-PSMA ≥50%（PDF-P12）。
合成速度：¹⁸F-FDG ≤25分钟（行业平均≥35分钟）。
安全防护：
硬件/软件双重互锁（PDF-P6）。
-
热室内辐射剂量＜10 µSv/h（国际标准≤25 µSv/h）。
六、应用场景
与行业价值
1. 核心应用领域
临床诊断：量产¹⁸F-FDG（肿瘤PET-CT显像剂）。
精准治疗：制备⁶⁸Ga-PSMA（前列腺癌靶向药）、¹⁷⁷Lu（神经内分泌瘤治疗）。
科研创新：支持⁶⁴Cu、²²⁵Ac等前沿核素新药研发。
2. 国产替代价值
| 进口痛点 | 正泽解决方案 | 用户收益 |
|---|---|---|
| 单台价格超500万元 | 价格降低50% | 县级医院可负担 |
| 维修周期＞72小时 | 国内3小时响应+备用机服务 | 保障药物不间断供应 |
| 核素适配性受限 | 开放协议支持自定义合成路径 | 加速新药研发 |
七、技术参数
| 项目 | PET-IFB-C5 | PET-IFB-FCN |
|---|---|---|
| 温控精度 | 误差＜3% | 误差＜3% |
| 探测器类型 | GM管/半导体 | GM管/半导体 |
| 探测范围 | 1mCi~3Ci | 1mCi~3Ci |
| 功率峰值 | 1000W（＜10秒） | 1000W（＜10秒） |
| 控制方式 | 拖拽式界面编辑 | 全自动HPLC分离纯化 |
八、行业地位
标准制定者：正泽生物正积极参与医用放射性设备行业标准制定工作，推动国产技术规范化。。
市场覆盖：设备入驻北京协和医院、华西医院等50余家三甲医院，国产份额第一。
国际认证：获IAEA性能验证，出口欧盟、东南亚。
